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源数据与源文件
文章来源：nys  文章更新时间：2023-10-30  

  1. 源数据（Source Data）指临床试验中的原始记录或其核证副本上记载的所有信息，包括临床发现、观测结果以及用于重建和评价临床试验所需要的其他相关活动记录。源数据应当具有可归因性、易读性、同时性、原始性、准确性、完整性、一致性和持久性。

  2. 源文件 是指临床试验中产生的原始文件、数据和记录。




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